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談「情」說「癌」：腫瘤專科醫生告訴你如何識癌、防癌、查癌、抗癌

為了解決gcp臨床試驗的問題，作者潘戰和 這樣論述：

腫瘤已經是常見病、多發病，但老百姓仍停留在過去的觀念中，對腫瘤的了解少得可憐，普及腫瘤防治知識，迫在眉睫，刻不容緩！本書涵蓋了老百姓最想了解、同時也是最感困惑的關於腫瘤防治方面最基本的知識，主要包括以下幾方面的內容：什麼是癌症？怎樣認識癌症？到底為什麼會患癌症？如何預防和降低患癌症的風險？怎樣篩查和早診癌症？患了癌症，應該怎樣治療？癌症治療結束后如何康復和隨訪復查？書中不僅有醫學知識的普及，也有觸動心靈的案例故事。癌症不可怕，癌症不等於死亡，癌症可防、可治、可控，癌症是慢性病，這些都已經是腫瘤界的共識，希望在您讀完這本書后也有同樣的認識，並成為扎根心里的觀念。潘戰和，男，腫瘤科副主任醫師，碩士

研究生導師，知名腫瘤科普作者，健康專欄作者，今日頭條簽約作者，微博簽約自媒體，擁有200多萬粉絲的微博大V，微博2016十大影響力醫療大V，中國醫療自媒體聯盟成員，新浪「愛問醫生」推薦健康咨詢專家。腫瘤專業科班出身，畢業於中山大學腫瘤防治中心，獲腫瘤學碩士學位，現就職於廈門大學附屬中山醫院腫瘤科。長期從事惡性腫瘤的基礎研究和臨床診療工作，在全身各系統常見惡性腫瘤的診斷和綜合治療、腫瘤化療、分子靶向治療、癌症姑息治療等方面均有較深的造詣。在核心期刊發表專業學術論文十余篇，主持和參與多項省市級和國家科研基金課題，參與多項GCP抗腫瘤藥物臨床試驗研究。熱心並致力於腫瘤科普，在各類媒體平台發表科普文章

數百篇，曾接受十余家國家和省市級媒體的采訪、個人專訪、約稿，以及開設專欄、網絡和電視講座等邀請。2011年應邀開通實名認證微博＠腫瘤專科醫生，擁有大批粉絲（目前粉絲數量200萬），撰寫的腫瘤科普文字受到粉絲們的熱烈追捧，在國內具有較高的知名度和廣泛的影響力。 兩個偶然，一場緣分（自序）001第1章 生死較量——「癌」來了，該如何是好？（癌症治療）1跨過厄運的第一道坎0022命運不是那轆轤0193是「救命稻草」，還是「水中之月」0484送上門的靈丹妙藥0635與癌共舞，尋找平衡支點0766生命不能承受之痛0857誰在塵世溫暖你0918親愛的，別哭，我們回家097第2章 浴火重

生——「癌」走了，是否高枕無憂？（癌症康復）1當「癌」已成往事1062撕掉「癌」的標簽1123好了傷疤，忘了疼1204吃，原本就不是個問題1255不花錢的「補身」法129第3章 知己知彼——掀起「癌」的蓋頭來（認識癌症）1「癌」的真面目1342有一種傷，是心傷1413為何偏偏「癌」上你147第4章 居安思危——未雨綢繆防為先（預防癌症）1聽天由命，還是有所作為1622生活有度，人生添壽1693扼殺「癌」於搖籃中1774防癌還有這三招1805特別的愛，給特別的你1866心理垃圾掃一掃1897千里之堤，潰於蟻穴191第5章 明察秋毫——蛛絲馬跡無可逃（診查癌症）1健康體檢，做還是不做1942篩查，

讓「癌」無處可逃1973蛛絲馬跡，莫放過2064擰不清，空添亂，是「癌標」2255鐵證如山，誰來一錘定音237第6章 感悟生命——生命，並非理所當然（隨筆雜談）1無處安放的憂傷2562從迷到悟有多遠2573生命，死亡和無常260

藥品質量管理（第2版）

為了解決gcp臨床試驗的問題，作者王曉傑胡紅傑（主編） 這樣論述：

《藥品質量管理》的內容共八章，以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發、生產、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規范的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書后附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規資料，確保了內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形象、生動。王曉傑，北京電子科技職業學院，系主任、副教授。曾主編國家「十一五」規划教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨干人才培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等獎1項

、北京市加工制造類師資培訓基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創新獎。其「免疫技術」課程被評為北京市精品課程。 第一章 緒論1（學習目標）1（學習方法）1鏈接1第一節藥品2一、藥品的特殊性2二、藥品的分類3第二節藥品質量5一、藥品質量的定義5二、藥品質量特性5第三節藥品質量管理概述6一、藥品質量管理的定義6二、實施藥品質量管理的意義6三、藥品質量管理的發展歷史7四、藥品標准8五、藥品工作質量的管理9要點解讀14知識拓展美國藥品法律的發展歷程14思考題16第二章 質量管理的科學基礎17（學習目標）17（學習方法）17鏈接17第一節質量與質量管理17一、質量17二

、質量管理18第二節質量管理體系20一、國際標准化組織20二、ISO9000族質量管理體系21三、質量管理體系運行方式22第三節質量管理原則24一、以顧客為焦點24二、全員參與24三、過程方法25四、持續改進26五、互利的供方關系27要點解讀28知識拓展ISO14000系列標准29思考題30第三章 藥物非臨床研究質量管理規范31（學習目標）31（學習方法）31鏈接31第一節GLP總論31一、GLP的產生與發展31二、GLP實施的目的和意義32三、GLP的適用范圍32第二節GLP分論32一、組織機構與工作人員32二、實驗設施34三、儀器設備和實驗材料35四、標准操作規程35五、研究工作的實施36

第三節GLP的認證39一、GLP的認證依據39二、GLP的認證程序39三、GLP認證中發現的問題40第四節實踐——GLP認證實例41一、申請GLP的資料41二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43要點解讀43知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44思考題46第四章 藥物臨床試驗質量管理規范47（學習目標）47（學習方法）47鏈接47第一節GCP總論47一、GCP的產生與發展48二、GCP實施的目的和意義49三、GCP的適用范圍49第二節GCP分論49一、臨床試驗49二、GCP的主要內容50第三節臨床試驗機構的資格認定62第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例

62一、准備申請臨床試驗機構的資格認定資料62二、准備現場檢查的資料及自查評分63要點解讀68知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69思考題72第五章 藥品生產質量管理規范73（學習目標）73（學習方法）73鏈接73第一節GMP總論73一、GMP產生與發展74二、GMP實施的目的和意義75三、GMP的適用范圍75四、GMP的分類75五、2010年版GMP的結構和內容說明76第二節GMP分論77一、機構與人員77二、廠房與設施79三、設備83四、物料86五、衛生89六、確認與驗證94七、文件95八、生產管理97九、質量控制與質量保證97十、委托生產與委托檢驗100十一、藥品發

運與召回100十二、投訴與不良反應報告101十三、自檢102第三節GMP認證103一、與GMP認證相關的檢查104二、GMP認證機構104三、GMP認證過程104四、GMP認證結果評定107五、GMP證書的有效期107第四節實踐——GMP認證實例108一、申請GMP的資料108二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規范》情況的綜述108三、實施現場檢查109要點解讀110知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112思考題117第六章 藥品經營質量管理規范118（學習目標）118（學習方法）118鏈接118第一節GSP總論119一、GSP的產生與發展119二、我國現行GSP的基本內容120三、GSP的

適用范圍121四、實施GSP的重要意義121五、GSP認證管理122第二節GSP分論122一、質量管理體系123二、對各類人員的要求123三、組織機構與質量管理職責125四、質量管理體系文件126五、必要的設施與設備127六、校准與驗證130七、計算機系統130八、藥品采購質量管理130九、藥品驗收入庫的質量管理136十、藥品儲存和養護的質量管理141十一、藥品出庫與運輸的質量管理152十二、藥品銷售與售后服務的質量管理154第三節GSP認證158一、GSP認證機構和認證檢察員159二、GSP認證報送資料159三、GSP認證過程160四、GSP認證結果評定160五、GSP證書的有效期161第四

節實踐——GSP認證實例161一、申請GSP的資料161二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述161三、實施現場檢查161要點解讀167知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167思考題169第七章 醫院藥品質量管理171（學習目標）171（學習方法）171鏈接171第一節醫院藥品使用質量管理規范172一、機構與人員172二、醫院藥品管理173第二節醫療機構制劑配制管理181一、醫療機構制劑的注冊管理181二、醫療機構設立制劑室的許可管理183三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理184四、藥品不良反應監測管理184要點解讀185知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185思考題187第八章

生物制品質量控制188（學習目標）188（學習方法）188鏈接188第一節生物制品188一、生物制品的基本概念188二、生物制品的基本分類189三、生物制品的發展歷史190第二節生物制品的質量管理192一、生物制品管理規范192二、生物制品批簽發制度202三、生物制品人體考核評價及副反應監控203要點解讀207知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208思考題210附錄一中華人民共和國藥品管理法211附錄二藥品生產質量管理規范220附錄三藥品經營質量管理規范247參考文獻261

COVID-19疫情對臨床試驗法規及實務因應之探討

為了解決gcp臨床試驗的問題，作者黃元辰 這樣論述：

自2019年底爆發嚴重特殊傳染性肺炎 (下稱COVID-19)迄今，全球疫情嚴峻且尚未完全平息，各產業領域及經濟活動受到嚴重的衝擊，改變人類的工作與生活模式。我國於今(2021)年5月爆發本土疫情全國提升為三級警戒，雖疫情相較各國控制得當，但疫苗未達群體免疫警戒仍未解除，僅能維持民生及基本經濟活動能量。國內生技醫藥產業與國際藥廠具高度密切關聯性及互動，因此受到國際疫情牽動影響，尤其臨床試驗是新藥或新疫苗研發階段不可或缺的環節，而我國臨床試驗與醫藥先進國共同執行之多國多中心試驗計畫占國內比例多數，各國自疫情流行以來，執行臨床試驗過程面臨著許多不確定性和廣泛的挑戰，如受試者的招募及返診、試驗藥品

的供給及試驗偏差增加等，導致全球許多臨床試驗被迫中斷或延後。 美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA，及數個醫藥先進國政府單位均迅速採取法規鬆綁的應對措施，針對疫情危機發布執行臨床試驗的指導原則及建議，供試驗相關利益者參循。政府、生技醫藥產業及醫療機構等單位，皆以保障受試者安全及權益為首要考量下，提供更多彈性策略，如受試者返診以電話或視訊替代實體面對面進行、結合數位工具進行遠端監測或虛擬化模式設計試驗等，將執行臨床試驗過程的影響層面降到最低，兼顧受試者權益並避免延宕新藥開發時程。爰此，本研究針對COVID-19疫情衝擊下對臨床試驗於法規面及實務面之影響進一步探討，藉由蒐集各國主管機關發布之

相關指引或建議，並分析臨床試驗執行現況，以提供未來我國臨床試驗因應與實務執行之參考。